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基于QbD的仿制药药学等效R&D(仿制药一致性评价)

国家食品药品监督管理局于2013年提出了推进《仿制药质量一致性评价工作》,重新定义了仿制药:“仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品”。同时,CFDA于2015年根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和2016 年3月5日两会期间国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。均明确提出:仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,要求已经批准上市的仿制药品,要在质量和疗效上与原研药品能够一致,临床上与原研药品可以相互替代。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。而仿制药一致性评价工作有利于节约医药费用,对提升我国制药行业发展质量,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。

然而,国内对仿制药一致性评价并无以往经验,但集团接轨国际法规要求,早在2012年初即已形成基于QbD的仿制药药学等效(PE)研究。根据美国FDA对仿制药的定义:“仿制药是与品牌药(RLD)治疗效果等效的药品,即满足药学等效(Same active ingredient, dosage form, route of administration, strength/concentration, purity, quality)和生物等效”。因此,仿制药一致性评价实质即为治疗等效研究(TE),即包括了药学等效(PE)和生物等效(BE)。我司开展的仿制药一致性研究即为仿制药的药学等效研究(即与RLD有相同的活性组分、相同的给药途径、相同的剂型、相同的剂量规格、相同的用法用量,非活性组分已在类似的NDA或ANDA中获批(相同给药途径),并具有相当或更好的质量/纯度,能在同样的cGMP条件下生产)部分,并通过完善的药学开发降低了人体生物等效的开发风险。

集团研发中心可承接各类仿制药研发和一致性评价服务项目,服务内容包括参比制剂研究、处方工艺评估和再开发、分析方法开发及验证、质量标准研究、稳定性研究、中试/放大/工艺验证生产、申报资料撰写、协助现场核查等。

我司对仿制药等效评价及研发流程如下:

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